丙种球蛋白是人体受抗原(比如病毒)刺激后产生的一种蛋白质,主要功能是与抗原起免疫反应,从而阻断抗原(比如病毒产生抗原)对人体的危害。采用留样观察法和加速试验法对不同温度条件下的丙种球蛋白有效期进行预测。结果显示
乙型肝炎丙种球蛋白和破伤风人
免疫球蛋白(TIG)于2℃~8℃存放时较为稳定,分别是放置3年、1年所检测的各项指标均无明显变化。
材料
丙种球蛋白、乙型肝炎表面抗体、抗-HBs放射免疫分析试剂盒、抗-HBs、TIG标准品。
仪器设备
γ-计数器,2008G型,国营二六二厂生产;HPLC色谱柱:日本产G3000SW,规格7.5mm×300mm;紫外可见分光光度计:U-2001,日本日立公司。
方法
1 抗-HBs效价 按2000年版《中国生物制品规程》制定,各样品测定均重复1次,按均值计算。
2 抗-TT效价 按《中华人民共和国药典》2005年版(三部)附录ⅪF破伤风抗毒素效价测定法进行,并将其检测结果与ELISA法测定结果进行比较。
3 HBIG、TIG的单体加二聚体的检查 均按《中华人民共和国药典》2005年版(三部)的要求进行。
4 留样观察法 将制备的HBIG制品置于2℃~8℃、(24±1)℃、(37±1)℃,分别于0、3、6、12、18、24及36个月取出,检测其有关质量指标,同样将上述来源的破伤风人免疫球蛋白的(TIG)置于(6±2)℃,于0、3、6、9、12个月取样,置于(25±2)℃,于0、1、2、3、6个月取样,检测其有关质量指标。
结果
1 抗-HBs效价 丙种球蛋白制品在2℃~8℃存放3年时,抗-HBs效价无明显改变,在(24±1)℃存放1年半时,抗-HBs效价平均下降 32.8%,在(37±1)℃存放3个月后,抗-HBs效价开始明显降低。
2 抗-TT效价 结果显示,丙种球蛋白制品在(6±2)℃存放1年时,破伤风抗体效价无明显改变;在(25±2)℃存放半年时,破伤风抗体效价平均下降10.41%。IgG单体加双体 特异性人免疫球蛋白中的IgG易于聚合,其中HBIG在2℃~8℃存放3年后,IgG单体加双体平均下降了1.26%;TIG在(6±2)℃存放1年后,IgG单体加双体平均下降了1.14%。但上述两种丙种球蛋白制品在(24±1)℃存放6个月后单体加双体的总和开始明显下降。
3 蛋白质含量及纯度 HBIG样品在不同温度下[2℃~8℃、(24±1)℃、(37±1)℃]分别放置1年、2年及3年时,TIG样品在(6±2)℃和(25±2)℃下分别放置半年和1年时,蛋白质含量和纯度基本上没有发生改变,均说明这两项指标较为稳定。