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2006年初,上海中信国健药业有限公司自主研发的抗体类新药“注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白”(商品名为“益赛普”)在国内上市,益赛普历时5年研制而成,是我国第一个实现产业化的人源化单克隆抗体药物,标志着我国在治疗用抗体药物产业化方面取得了“零”的突破。
入选理由:
益赛普是一种叫肿瘤坏死因子(TNF)拮抗剂的融合蛋白,它能够阻断免疫系统产生过多的TNF,是目前国内上市的唯一能阻止关节变形的药物,是治疗中、重度类风湿关节炎的首选药;同时也是现今上市的唯一能够治疗强直性脊柱炎的药物,还能有效治疗重度银屑病。它通过特异性地与人体内的肿瘤坏死因子(TNF)结合,对TNF的活性起负调节作用,从而抑制人体骨关节内的炎症反应,具有治疗起效快、疗效显著的特点。由于采用了“全人源化”的重组融合蛋白,不良反应小。临床研究报道,在风湿关节炎运用中,对经其他药物治疗无效的重症患者的有效率也达60%-80%,早期使用能阻止关节破坏,降低致残率。甚至有报道,若与甲氨喋呤联用,疗效更佳,且长期使用有可能对骨关节破坏有修复作用,因此,该药在国外已供不应求,在国内也深受患者的欢迎。
展望:
益赛普是一种肿瘤坏死因子抑制剂,而其同类产品Enbrel在国外用于治疗类风湿关节炎已超过7年(1998年开始用),此后美国食品和药品监督管理局(FDA)先后批准其用于治疗幼年类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎和银屑病,国外已有超过50万例的治疗经验。益赛普很可能不断扩大适应症,实现“一药多用”。
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