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新药快讯
2009年美国FDA共批准26种新药上市
来源: 中国医药123网 作者:百济动态 浏览:
发布时间:2010-1-20 9:57:00
2009年,美国FDA共批准26种新药上市,数量比2008年增多,但该机构仍饱受批评,因为有很多待批产品已过审批时间的最后期限,但还未通过最后批准。
上述数据由华盛顿分析公司(Washington Analysis)提供,该公司还指出去年通过FDA批准上市的产品均比前四年都多。其中倍受瞩目的获准产品包括:两种晚期
肾癌
药——GSK Votrient(pazopanib)和诺华Afinitor(everolimus);礼来/日本第一三共抗血凝剂Effient (prasugrel);赛诺菲-安万特抗心律失常药Multaq(dronedarone)。
华盛顿分析公司医药行业高级分析师艾拉•罗斯在接受道琼斯通讯社采访时表示,FDA在审批药物上市的工作中仍会延续严谨作风,诺和诺德公司的
糖尿病
治疗药Liraglutide的审批就已多次被延期。
罗斯还提到,产品上市后对其实施售后监测项目(如风险评估及规避措施)有助于加速药物审批进程,即使产品仍存在一些问题,也有可能通过FDA的批准。事实上,就待批药物实施一些额外的监测工作会影响药物审批进度,但罗斯认为一旦制药商能与FDA就此顺利沟通,较好地设计
和安
排这些工作,这种情况就会得到改观。
FDA未对华盛顿分析公司给出的数据进行确认,但有望于近期就此发布一份官方数据。华盛顿分析公司还表明,2009年FDA要求31种已进入市场销售的产品进行标签变更或增加警示信息,比2008年的56种产品有所下降。
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