2009年国内十大上市新药

·2009年国内十大上市新药

1、替吉奥胶囊——晚期胃癌一线口服化疗药

上市新闻

影响力指数:★★★★★

2009年3月18日,晚期胃癌治疗研究进展学术交流暨替吉奥胶囊产品上市发布会于北京国际饭店会议中心召开,由鲁南制药集团山东新时代药业有限公司研发的治疗晚期胃癌新药维康达(替吉奥胶囊)在国内上市。4个月后,由日本大鹏药品工业株式会社生产的替吉奥胶囊(商品名:爱斯万)也正式在中国上市。

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入选理由

替吉奥胶囊临床上主要用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌,其主要成分为替加氟和2种生化调节剂吉莫斯特、氧嗪酸钾组成,其中替加氟具有优良的口服生物利用度,能在体内转化为5-Fu;吉莫斯特可抑制5-Fu的分解,使5-Fu在血浆和肿瘤组织中更长时间地保持稳定的血药浓度,从而增强抗肿瘤活性;氧嗪酸钾可降低5-Fu在胃肠道....

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展 望

临床使用证实了替吉奥胶囊对晚期胃癌具有显著的疗效,是一种安全、有效的口服抗癌药物。随着适应症的拓展,替吉奥胶囊在临床的使用将更加普遍。

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2、百泌达——国际认可的2型糖尿病治疗新药

上市新闻

影响力指数:★★★★★

2009年8月,礼来公司隆重宣布:其针对2型糖尿病的新型GLP-1受体激动剂百泌达(艾塞那肽注射液)正式登陆中国市场,这将为成千上万服用口服降糖药效果欠佳的2型糖尿病患者提供更加高效和安全的治疗方案。百泌达填补了国内2型糖尿病治疗领域一大空白,同时也开创了除口服降糖药与注射胰岛素之外的一个全新疗法。

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入选理由

百泌达(艾塞那肽注射液)是近10年来在全球范围首个获批的治疗2型糖尿病的新疗法,被世界卫生组织(WHO)列为除口服降糖和胰岛素这两种现有的降糖药物类别之外的治疗糖尿病药物。在全球超过60个国家上市以来已获得超过740万张医生处方。由于其独特有效的临床疗效,百泌达的治疗方案已列入美国糖尿病协会....

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展 望

礼来研发的新型糖尿病治疗药物百泌达(艾塞那肽注射液)是全新的、突破性的2型糖尿病治疗方案,是第一个也是唯一一个获批上市的GLP-1肠促胰岛素类似物药品。百泌达既可帮助糖尿病患者降低血糖,又可控制体重,将为2型糖尿病患者带来新的曙光。由其在国外的治疗效果看来,百泌达在中国将具有巨大的市场发展潜力。

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3、畅沛——目前世界上唯一一种不含尼古丁成分的戒烟药

上市新闻

影响力指数:★★★★☆

2009年1月,辉瑞旗下的首个不含尼古丁的戒烟药新药伐尼克兰(商品名:畅沛),正式上市,成为目前中国首个戒烟处方药,也是目前世界上唯一一种不含尼古丁成分的戒烟药。

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入选理由

烟草依赖是一种慢性高复发性疾病,其实质是尼古丁成瘾,而戒烟仅凭个人努力很难成功,需要药物在内的系统治疗。过去我们只有尼古丁替代治疗和精神药物(如安非他酮)这两类戒烟药物,始终未能达到令人满意的疗效。而畅沛是全新的非尼古丁类口服戒烟药,是尼古丁乙酰胆碱的部分激动剂,具有激动和拮抗的双重作用....

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展 望

中国是全球最大的香烟消费国,烟民总数达3.5亿,占全球吸烟总人口的近1/3。随着社会的进步与发展,越来越多的人认识到吸烟对于自身及他人有百害而无一利,并开始尝试戒烟。全球统计表明,多数戒烟者在最初尝试戒烟时往往会采取传统的单凭意志力戒烟的方法,而这些人在戒烟一年后,只有3%的人能够保持不复吸....

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4、争欣——国产那他霉素滴眼液,一线眼部抗真菌药物

上市新闻

影响力指数:★★★★☆

争欣(那他霉素滴眼液)由北京银建药业有限公司生产,于2008年3月获得国家食品药品监督管理局的上市批准,于2009年初在国内成功上市。争欣的上市,弥补了国内那他霉素滴眼液的空白,也给成千上万真菌性角膜炎患者带来了福音。

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入选理由

那他霉素滴眼液是美国药典唯一认可的抗真菌滴眼剂,众多专家一致推荐的一线眼部抗真菌药物;杀灭眼部念珠菌、曲霉菌、镰刀菌的首选治疗药物,适用于微生物引起的真菌性睑炎,结膜炎和角膜炎,包括腐皮镰刀菌角膜炎。争欣的上市让真菌性角膜炎患者摆脱了只能靠进口那他霉素滴眼液(那特真)才能达到治疗效果的困扰,也打破了那特真垄断国内市场近10年的局面。

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展 望

争欣是由国内制药企业生产的眼部抗真菌药物,与进口药物那特真相比,具有同样的成份,相同的疗效。另外,那特真为进口药,进货手续繁杂,加之保质期短,容易导致缺货。争欣则不然,可以满足国内真菌性角膜炎患者的用药情况,让患者可以得到及时有效的治疗。争欣一上市,已经受到了广大医护人员和患者的追捧,市场前景非常广阔。

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5、密固达——一年给药一次治疗各种类型骨质疏松的双膦酸盐新药

上市新闻

影响力指数:★★★☆☆

2009年8月,诺华公司研发生产的创新药物密固达(唑来膦酸注射液)正式上市。密固达的上市成功解决了现阶段我国治疗骨质疏松症普遍存在的问题:患者对于药物的依从性不佳,不能坚持治疗。密固达一年一次静脉滴注15分钟的给药方式,简化了治疗方式,提高患者长期用药的依从性。

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入选理由

密固达不仅是迄今世界范围内获准治疗骨质疏松症的第一个和唯一一个一年1次用药物,而且也是目前已获欧美药政当局许可能在产品标签中标明能够提高所有骨质疏松症最常影响部位,包括髋部、腰椎及腕、臂、腿和肋骨等处骨强度,并减少这些部位骨质疏松性骨折风险及预防近期已发生过1次髋部骨折患者再发生新的临床骨折的第一个骨质疏松症治疗药物....

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展 望

密固达(唑来膦酸)一年1次静脉内推注给药是一种安全、高效的骨质疏松症治疗新选择,将因给药方案简便而受到广大患者的欢迎,临床应用前景很好。密固达(唑来膦酸)也具用于预防绝经后妇女骨质疏松症、治疗糖皮质激素诱导的男、女骨质疏松症和预防低骨质人群骨质丢失等用途的深厚潜力,有关临床研究正在进行之中。

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6、 得肤宝——快速起效,持久缓解,双重功效治疗银屑病

上市新闻

影响力指数:★★★☆☆

2009年11月,由LEO Laboratories Limited研制生产的银屑病治疗新药——钙泊三醇倍他米松软膏(得肤宝)正式上市。得肤宝是一个完全不相容成份的组合专利制剂,是第一个稳定的钙泊三醇和皮质激素的复方制剂。

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入选理由

钙泊三醇是维生素D3活性代谢产物的类似物,可结合于细胞的卡泊三醇受体,具有调节细胞分化、抑制角质形成细胞增殖的作用。倍他米松是一种强效糖皮质激素,具有较强的抗炎作用。两者均能有效治疗寻常性银屑病。临床试验表明,得肤宝(钙泊三醇倍他米松软膏)每日用药1次,PASI评分降低的百分比为65.0%~71.3%,与....

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展 望

得肤宝由钙泊三醇和倍他米松联合组成,每天只需用药一次,具有起效迅速,持久缓解;用药方便,双重功效等特点。与同类产品达力士相比,价格更实惠,适合广大银屑病患者用药,是针对银屑病治疗的新选择,也是未来用于治疗银屑病的临床主要药物。

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7、达珂——惟一有效延缓骨髓增生异常综合征进展的药物

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影响力指数:★★★☆☆

2009年8月14日,西安杨森制药有限公司新药达珂(注射用地西他滨)在中国上市,这是中国市场上惟一一只能有效延缓骨髓增生异常综合征(简称:MDS)进展的药物,填补了我国治疗MDS的空白。此前,达珂作为“孤儿药”在2006年获得FDA批准在美国上市。

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入选理由

MDS是一组源于骨髓造血干细胞受损的的恶性血液疾病,又称白血病前期,多见于60岁以上老年人,在中国,MDS的发病率约为十万分之三,其中有1/3的高危患者在临床上转化为急性骨髓细胞白血病,其生存期只有寥寥数月。达珂(注射用地西他滨)的主要药理作用是直接影响肿瘤细胞DNA的甲基化修饰,抑制其DNA甲基转移酶的活性,即让....

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展 望

达珂(注射用地西他滨)的批准上市是对MDS患者治疗的重要突破,它能够改变疾病的自然进程,并改善患者的治疗效果,使广大患者从中大大受益。同时,达珂的上市为寻找MDS有效的针对性治疗提供了重要参考,是MDS研究进展中具有里程碑的意义。

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8、达希纳——强效精准的第二代靶向治疗慢性髓性白血病药物

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影响力指数:★★☆☆☆

2009年11月20-22日,诺华公司先后在广州、上海和北京举办了达希纳(尼洛替尼)上市会。这为中国伊马替尼(格列卫)耐药和不能耐受的慢性髓性白血病(CML)患者带来了生命的希望。

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入选理由

慢性髓性白血病(CML)是慢性骨髓增生性疾病中最常见的一种,属于造血干细胞恶性增殖性疾病,可发病于各年龄段。其自然病程分相对良性的慢性期(CML-CP)和较险恶的进展期(加速期和急变期)。一旦急变,比急性白血病更为凶险。格列卫(伊马替尼)是第一代酪氨酸激酶抑制剂,是靶向治疗成功的典范,是治疗CML历史上的一个里程碑药物。它于....

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展 望

达希纳(尼洛替尼)自2007年至今已经在全球60多个国家上市,它对那些产生伊马替尼(格列卫)耐药或者不能耐受的慢性粒细胞白血病(CML)患者疗效显著,也适用于难治性胃肠道间质瘤,系统性肥大细胞增生以及嗜酸细胞增多综合征。达希纳的慈善赠药项目也已经在我国启动。作为“格列卫”的升级版,达希纳....

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9、芮达——运用OROS缓释技术控制血药浓度,有效治疗精神分裂症

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影响力指数:★★☆☆☆

2009年2月,由西安杨森制药有限公司开发的非典型抗精神病药——帕利哌酮缓释片(商品名:芮达),正式上市。芮达疗效广谱,疗效既针对精神分裂症的所有症状,还能更好的促使患者社会功能的恢复。

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入选理由

芮达(帕利哌酮)是第一个也是唯一一个运用OROS缓释技术的非典型抗精神病药,它利用了渗透性压力保证了准确、恒定的24小时药物释放过程,无需起始剂量滴定。此外芮达每片药释放的时间是24小时,每天服药一次能够使病人的血药浓度保持稳定,保证了药物的快速起效,能有效改善患者的个人和社会功能。另外,芮达也是唯一被PSP量表证明能够....

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展 望

由于芮达具有独特化学成分和新的制剂技术,为精神分裂症的治疗带来了新的希望。且芮达起效快,能明显改善患者的个人和社会功能的特点,势必对整个治疗精神分裂症领域格局造成影响,形成新格局。

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10、米芙——诺华公司最新上市器官移植抗排斥的创新药物

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影响力指数:★★☆☆☆

2009年4月,由北京诺华制药有限公司生产的器官移植抑制排斥反应创新药物麦考酚钠肠溶片(商品名:米芙),正式上市。米芙与环孢素和皮质类固醇联合使用,组成临床预防移植物排斥反应的三联治疗方案,能有效预防接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应。

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入选理由

米芙(麦考酚钠肠溶片)具有优异的预防急排疗效和良好的耐受性,可以有效预防肾移植患者的术后排斥反应,提高肾移植患者接受免疫抑制剂治疗的依从性,减少因药物副作用而导致的移植物功能丧失,提高患者的生活质量,并为移植物的长期存活提供保障。

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展 望

2009年随着米芙在中国的上市,北京诺华制药在预防排斥反应领域将拥有从基础到辅助以及诱导(环孢素A—麦考酚钠—CD25单抗)等多种治疗作用机制的完整免疫类产品线,从而使广大器官移植患者可以有更完善的医疗选择。

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·其他上市新药

2009年一些有影响的上市新药还包括:

1. 曲莱口服混悬液--奥卡西平,儿童抗癫痫用药
2. 爱斯万--进口替吉奥胶囊,晚期胃癌化疗药
3. 博路定--1mg恩替卡韦片,乙肝用药
4. 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)--新型靶向化疗药物
5. 力克雷--尼古丁透皮贴片,强生制药最新戒烟产品
6. 喜滴克--尿多酸肽,肿瘤诱导分化剂
7. 里葆多--PEG化脂质体阿霉素,新型肿瘤化疗药
8. 左代--溴夫定片,抗带状疱疹病毒新药
9. 百洛特--国产艾司西酞普兰片,抑郁症用药
10. 芪丹通络颗粒 --糖尿病周围神经病变创新中药

·相关回顾

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纵览2009年国际国内新药研发进展,我们对2010年将要上市的新药有更多期待:国产恩替卡韦及进口替诺福韦将为广大慢性乙肝患者提供更多经济、有效的治疗方法;靶向药物“全能王”——阿瓦斯汀将为更多肿瘤患者带来生存的希望;辉瑞、葛兰素史克、雅培等国际制药巨头也正积极推动其自主产品在中国的上市,而国产新药研发仍有待提高。2010年仍然是医药市场大变革的一年,我们祈盼2010年有更多安全、实惠、可靠的药品面世,为广大群众的健康护航。