2009年里,在获美国食品药品管理局(FDA)批准上市的26种新药中,生物技术类药物共有7种。在药企方面,诺华制药以4种新药排在首位,强生旗下Centocor Ortho Biotech和葛兰素史克分别以两种新药紧随其后。今年新药榜单上辉瑞和罗氏缺席的确令人吃惊。笔者为您一一盘点这26种带来“生之希望”的新药:
1、米那普伦盐酸盐 Savella (milnacipran HCl)
适应症:纤维肌痛,以全身性疼痛与疲劳为主的疾病。
生产商:Forest Laboratories, Cypress Bioscience
批准日期:2009年1月14日
本品的安全性与耐受性良好。最常见的不良反应为恶心。其他常见不良反应包括便秘、潮热、多汗、呕吐、心悸、心率上升、口干与
高血压。本品所报道的大多数不良反应为轻微至中等程度。
2、Uloric (febuxostat)
适应症:
痛风,通过降低患者血液中的尿酸水平改善痛风患者的症状。
生产商:Takeda,即武田制药北美公司
批准日期:2009年2月16日
本品的服用剂量为每日1次,一次40 毫克或者80毫克,但是本品不推荐用于无高尿酸血症的痛风患者。
3、Afinitor (everolimus)
适应症:
肾癌
生产商:Novartis
批准日期:2009年3月30日
瑞士诺华公司的Afinitor口服片剂用于治疗采用其他抗癌药之后病情仍持续恶化的晚期肾癌患者。
4、Coartem (artermether/lumefantrine)
适应症:疟疾
生产商:Novartis
批准日期:2009年4月7日
诺华制药公司生产的Coartem(artemether and lumefantrine)用于成人和体重5kg以上儿童的急性轻症疟疾治疗。
5、Ulesfia (benzyl alcohol)
适应症:头虱
生产商:Sciele
批准日期:2009年4月9日
Ulesfia为5%的苯甲醇洗液(benzyl alcohol lotion)用于治疗头虱病,Ulesfia是首个通过使头虱窒息而杀死头虱的处方药物,无潜在的神经毒性方面的副作用。Ulesfia可用于6个月大以上人群。
6、Dysport (abobotulinumtoxinA)
适应症:颈部肌张力障碍、眉间纹
生产商:Ipsen/Medicis
批准日期:2009年4月14日
Dysport属乙酰胆碱释放抑制剂和神经肌肉阻断剂。
7、Simponi (golimumab)
适应症:
类风湿关节炎
生产商:Centocor Ortho Biotech
批准日期:2009年4月24日
Centocor的Simponi用于治疗中度或严重的风湿性关节炎,牛皮癣关节炎和
强直性脊柱炎。Simponi是第一个病人自己管理的疗法选择,它主要是对抗
肿瘤坏死因子。
8、Fanapt (iloperidone)
适应症:
精神分裂症
生产商:Vanda
批准日期:2009年5月6日
本品获准上市标志着对许多现有药物治疗仅部分有效的精神分裂症患者是一新的机会,本品可更好地控制他们的症状。
9、Samsca (tolvaptan)
适应症:低钠血症
生产商:Otsuka
批准日期:2009年5月19日
Otsuka制药公司的Samsca (tolvaptan)用于治疗高容量性/等容量性低钠血症——包括伴有心衰、硬化症、抗利尿激素分泌异常综合征(SIADH)的患者。该药是唯一获准治疗该症的口服型选择性加压素拮抗剂。
10、Besivance (besifloxacin HCl)
适应症:细菌
结膜炎
生产商:Bausch & Lomb
批准日期:2009年5月29日
细菌性结膜炎是一种传染性眼部疾病,是一种影响所有年龄段人群的常见疾病。其临床症状表现为患眼有异物感、烧灼感、流泪;结膜充血,粘液性或脓性分泌物;严重病例有眼睑浮肿、球结膜水肿和结膜下出血。
11、Ilaris (canakinumab)
适应症:Cryopyrin相关周期性综合征(CAPS)
生产商:Novartis
批准日期:2009年6月17日
Ilaris用于治疗儿童(年龄≥4岁)和成人冷吡啉相关的周期性综合征(CAPS),CAPS是一种终身性自身免疫性疾病。Ilaris是一种完全人源化单克隆抗体制剂,其靶向阻断白介素-1β (IL-β),IL-β是一种CAPS患者体内产生过量的物质。Ilaris已被FDA指定为罕见病治疗药物。
12、Multaq (dronedarone HCl)
适应症:心房颤动
生产商:Sanofi-Aventis
批准日期:2009年7月1日
Multaq(决奈达隆)400mg片剂用于治疗心房纤颤或心房扑动的心脏病患者。Multaq由是第一个在美国被批准上市的房颤和房扑治疗新药。
13、Effient (prasugrel HCl)
适应症:血管修复术术后凝血
生产商:Eli Lilly/Daiichi Sankyo
批准日期:2009年7月10日
礼来和Daiichi Sankyo公司共同推出的抗凝血药物Effient (prasugrel)用于进行过血管修复术去除冠状动脉阻塞的患者,以降低他们的凝血风险,但药物标签需附带警示信息。
14、Onglyza (saxagliptin)
适应症:2型
糖尿病
生产商:AstraZeneca and Bristol-Myers Squibb
批准日期:2009年7月31日
Onglyza(saxagliptin)片由百时美施贵宝公司生产,与阿斯利康公司联合销售。用于成人2型糖尿病治疗,用法1次/日,仍需同时控制饮食、加强运动。Onglyza属于二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,可餐后刺激胰腺产生更多的胰岛素。
15、Livalo (pitavastatin)
适应症:高胆固醇
生产商:Kowa Research Institute
批准日期:2009年8月3日
日本Kowa制药公司降醇药Livalo是他汀类药物,可作为治疗高胆甾醇血和混合型血脂异常的基础疗法。
16、Saphris (asenapine)
适应症:急性精神分裂症
生产商:Organon USA (now owned by Merck)
批准日期:2009年8月13日
先灵葆雅公司的舌下含片制剂SAPHRIS(asenapine)可作为紧急用药治疗精神分裂症、狂躁症或伴有/不伴有精神病特征的I型双向情感障碍。SAPHRIS可用作一线药物治疗那些之前从未使用过任何药物的上述患者。
17、Extavia (interferon beta-1)
适应症:
多发性硬化症
生产商:Novartis
批准日期:2009年8月14日
瑞士诺华公司生产的多发性硬化症(MS)治疗药Extavia(重组干扰素β-1b)与拜耳的Betaseron同属一种产品。2007年,这两家公司达成了一项合作协议:诺华可以推出具有自身品牌的同类药物。
18、Sabril
适应症:婴儿痉挛症
生产商:Lundbeck
批准日期:2009年8月21日
Sabril(氨己烯酸)口服溶液治疗1个月至2岁儿童的婴儿痉挛症(IS);Sabril片剂与其它药物联合用药,治疗成人复杂局部性
癫痫发作(CPS)。
19、Bepreve (bepotastine ophthalmic solution)
适应症:眼部瘙痒与过敏性结膜炎
生产商:Ista Pharmaceuticals
批准日期:2009年9月8日
Bepreve是一种非镇静性、高度选择性组胺(H1)受体拮抗剂,对肥大细胞有稳定作用和阻止其迁移人炎症组织并激活其中的嗜酸性粒细胞。
20、Vibativ (telavancin)
适应症:耐甲氧西林金黄色葡萄球菌造成的皮肤感染
生产商:Theravance and Astellas Pharma
批准日期:2009年9月11日
Theravance公司
和安斯泰来制药公司合作的Vibativ (telavancin)是一种注射型脂糖肽类杀菌抗生素,适用于治疗由下列革兰氏阳性菌致病分离物所引起的成人复杂皮肤感染和皮肤结构感染(cSSSI):金黄色葡萄球菌(包括甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌[MSSA]和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌分离物);化脓性链球菌;无乳链球菌;咽峡炎链球菌属(包括咽峡炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌);以及粪肠球菌(仅对万古霉素敏感分离物)。
21、Folotyn
适应症:复发性外周T细胞淋巴瘤
生产商:Allos Therapeutics
批准日期:2009年9月24日
Folotyn(pralatrexate)为首个获批上市的治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL)药物。PTCL为浸润性
非霍奇金淋巴瘤,在美国每年有约9500名患者发病,被确定为罕见性疾病,Folotyn被指定为孤儿药。FDA通过快速审批程序批准该药。用于治疗复发性或其它化学疗法疗效不佳的PTCL患者。
22、Stelara (ustekinumab)
适应症:中度、重度牛皮癣
生产商:J&J''s Centocor Ortho Biotech
批准日期:2009年9月25日
Centocor Ortho生物技术公司生产的生物制剂Stelara(ustekinumab)应用于成年中至重度斑块状
银屑病患者。
23、Votrient (pazopanib)
适应症:肾癌
生产商:GlaxoSmithKline
批准日期:2009年10月19日
葛兰素史克公司的Votrient(帕唑帕尼)用于进展性肾细胞癌的治疗。Votrient是一种口服(每日1次)血管生成抑制剂。不良反应包括:腹泻、高血压、发色改变、恶心、无食欲、呕吐、疲乏、虚弱、腹痛和头疼。Votrient还可引起严重的甚者致死性的肝毒性。故治疗前和治疗期间应监测患者的肝功能。
24、Arzerra
适应症:慢性淋巴细胞
白血病
生产商:GlaxoSmithKline
批准日期:2009年10月26日
Arzerra (ofatumumab)用于
氟达拉滨和阿伦单抗治疗无效的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者治疗。该药的常见不良反应包括肺炎、发热、咳嗽、腹泻、疲乏、气短、皮疹、恶心、
支气管炎、上呼吸道感染以及正常白细胞和红细胞计数降低。其中最严重的不良反应是增加感染发生率。此外,尚有发生致命性疾病——进行性多灶性脑白质病的危险。
25、Istodax (romidepsin)
适应症:皮肤T细胞淋巴瘤
生产商:Gloucester Pharmaceutical
批准日期:2009年11月5日
Istodax(romidepsin)属注射类药物,用于治疗皮肤T淋巴细胞瘤(CTCL)。Istodax常见的副作用包括恶心、疲劳、感染、呕吐、食欲减退、红细胞降低、血小板减少和白细胞降低。Istodax还可能导致心电图(ECG)发生变化。使用该药物时应定期监测电解质,具有心律不齐风险者应定期监测ECG。Istodax可能对胎儿具有不良影响,因此女性在使用期间应避免受孕。
26、Kalbitor (ecallantide)
适应症:突发遗传性血管水肿
生产商:Dyax
批准日期:2009年11月27日
Kalbitor(ecallantide)用于治疗年龄在16岁或16岁以上、遗传性血管性水肿(HAE)急性发作的患者。Kalbitor是一种选择性、可逆性血浆激肽释放酶抑制剂,是首个获得FDA批准用于治疗HAE的皮下制剂。Kalbitor最常见的不良反应包括头痛、恶心、腹泻、发热、鼻咽炎以及注射部位反应,其在Kalbitor治疗组患者中的发生率≥3%,高于对照组。