清肺散结丸(原名:参灵丸)。清肺散结丸是海南龙圣堂制药有限公司独家生产的用于治疗呼吸道肿瘤的专科良药。
清肺散结丸的主要成分与适应症
选用灵芝、冬虫夏草、阿胶、珍珠、牛黄、绞股蓝等11余味名贵中草药,经科学配方,按炮制规范,采用现代最新工艺精制而成。本药具有扶正祛邪、活血化瘀、清热解毒、温阳化湿、化痰,提高机体免疫功能作用。这样一来,癌细胞受到抑制,机体抵抗力得到提高,癌毒素被清除,自然能达到消除癌痛的目的。适用于肺癌、重症结核、以及各种肺部慢性炎症。
清肺散结丸中人参皂苷Rg 的含量测定
目的:建立测定清肺散结丸中人参皂苷Rg含量的方法。
方法:采用高效液相色谱法,色谱柱:Kromasi1 C18(5 m,4.6mm×200mm),乙腈一水(23:77)为流动相;检测波长203nm。结果:人参皂苷Rg 在0.068~0.55mg/ml浓度范围内呈线性关系(r一0.9997,n一5),平均回收率为1OO.1 ,RSD为2.7% 。
清肺散结丸药品标准WS一111969(ZD一1196)一20O2(试行) ,含量测定为薄层扫描法测定方中三七药材主要成分人参皂苷Rgt的含量。此法前处理方法复杂,经反复萃取等工序,消耗大量有机溶媒、费工费时、样品易损失,且含量测定结果误差相对大。我们将薄层扫描法改为高效液相色谱法,测定清肺散结丸中人参皂苷Rg的含量,具有简便,灵敏,重现性好的优点,可用于清肺散结丸的质量控制。
1 仪器与试药TSP一100,UV100高效液相色谱仪,美国热电公司 UV一2102PC型紫外可见分光光度计,尤尼柯上海仪器有限责任公司 对照品:人参皂苷Rgl(批号:703—200221,中国药品生物制品检定所),乙脯为色谱纯;水为重蒸水。其它试剂均为分析纯,样品市售。
2 实验方法
2.1 色谱条件与系统适应性试验 色谱柱:KYOmasil C】8(5 m,4.6mm×200mm),以乙脯一水(23:77)为流动相;检测波长203nmf流速1.0ml/min,柱温:室
温。该条件下样品中人参皂苷Rg 峰达到基线分离,理论板数按人参皂苷Rg 峰计算为2000以上,缺三七药材的空白样品在人参皂苷Rg 峰处无色谱峰出现,说明不干扰人参皂苷Rg 的测定。
2.2 线性关系考察 精密量取人参皂苷Rg (溶液浓度0.5500mg/m1)适量,用甲醇配制浓度为0.06875,0.1375、0.2750、0.4125、0.5500 mg/ml的溶液,各取2O ml,按上述色谱条件注入色谱仪,测定峰面积,以峰面积(A)对浓度C(mg/m1)进行线性回归,得回归方程:A 一6.28×10 一2.4。×1O‘C ,相关系数r一0.9997(n一5),线性范围为0.O68~0.55mg/ml.
2.3 精密度试验 精密称取人参皂苷Rg 对照品6.85mg,加甲醇溶解并定容于25mi量瓶中,用甲醇稀释至刻度,作为对照品溶液。精密吸取对照品溶液2O l,连续进样5次,记录峰面积,测得峰面积的RSD为1.2。
2.4 稳定性试验取样品4g,按拟定的含量测定方法操作.于不同时间分别测定峰面积,峰面积的RSD 为1.5 。结果表明,本品在8h内稳定性良好。
结论:本方法可用于清肺散结丸的质量控制。
(本文节选自《清肺散结丸中人参皂苷Rg的含量测定》)