【泽抗适应症】
泽抗适用于18岁以上患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗：
复杂性腹腔内感染：由弗劳地枸橼酸杆菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、粪肠球菌（仅限于万古霉素敏感菌株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株和甲氧西林耐药菌株）、咽峡炎链球菌族（包括咽峡炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌）、脆弱拟杆菌、多形拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、产气荚膜梭菌和微小消化链球菌所致者。
复杂皮肤及软组织感染：由大肠埃希菌、肠球菌（万古霉素敏感株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药株）、无乳链球菌、咽峡炎链球菌属（包括咽峡炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌），化脓性链球菌、阴沟肠杆菌、肺炎杆菌和脆弱拟杆菌所致者。
社区获得性肺炎：由肺炎链球菌（青霉素敏感株），流感嗜血杆菌（β-内酰胺酶阴性株）和嗜肺性军团病杆菌等所致，包括并发菌血症。
为了分离、鉴定病原菌并明确其对替加环素的敏感性，应该留取合适标本进行细菌学检测。在尚未获知这些试验结果之前，可采用泽抗作为经验性单药治疗。
为了减少耐药细菌的出现并维持泽抗及其他抗菌药物的有效性，泽抗应该仅用于治疗确诊或高度怀疑细菌所致的感染。一旦获知培养及药敏试验结果，应该据之选择或调整抗菌药物治疗。缺乏此类资料时，可根据当地流行病学和敏感性模式选用经验性治疗药物。
仅在已知和怀疑不宜使用其他抗菌药物治疗时才使用泽抗治疗。

【泽抗用法用量】
剂量和用法：
1、常规剂量
静脉滴注，推荐的给药方案为首剂100mg（2瓶），然后，每12小时50mg（1瓶）。替加环素的静脉滴注时间应该每12小时给药一次，每次约30~60min。
替加环素用于治疗复杂性腹腔内感染的推荐疗程为5~14天。治疗疗程应该根据感染的严重程度及部位、患者的临床和细菌学进展情况而定。
2、肝功能不全患者
轻至中度肝功能损害（ChildPugh分级A和B级）患者无需调整剂量。根据重度肝功能损害患者（ChildPugh分级C级）的药代动力学特征，替加环素的剂量应调整为100mg（2瓶），然后每12小时25mg（半瓶）。重度肝功能损害患者（ChildPugh分级C级）应谨慎用药并监测治疗反应。
3、肾功能不全患者或接受血液透析的患者
肾功能不全或接受血液透析的患者无需进行剂量调整。
4、泽抗在18岁以上患者中无需根据年龄、性别或种族调整剂量。
药物配制与处理：
泽抗每瓶应该以5.3ml0.9％氯化钠注射液、5％葡萄糖注射液或者乳酸林格氏注射液进行溶解，配制的替加环素溶液浓度为10mg/ml（注：每瓶超量6％，因此5ml的配制溶液相当于50mg药物。）。轻晃药瓶直至药物溶解。从药瓶中抽取5ml溶液加入含100ml液体的静脉输液袋中或其他合适的输液容器（如玻璃瓶）中（100mg剂量配制2瓶，50mg剂量配制1瓶）。静脉输液袋或其他合适的输液容器（如玻璃瓶）中药物的最高浓度应为1mg/ml。配制的溶液颜色应呈黄色至橙色。如果不是，则不应使用，应将此溶液丢弃。
在给药之前应该对药物制剂进行肉眼可见的颗粒和变色（如绿色或黑色）检查。注射用替加环素复溶后形成的溶液可在室温下贮藏达24小时（包括在泽抗小瓶包装中贮藏达6小时后在静脉输液袋袋中贮藏可达18小时）。此外，以0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液复溶后应立即转移至静脉输液袋或其他合适的输液容器（如玻璃瓶），在2~8℃冷藏条件下可贮藏48小时。
泽抗可通过专用输液管或Y型管静脉给药。如果同一输液管连续用于输注多种药物，应该在输注泽抗前后应用0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液（USP）冲洗管线。经共用管线给药应该使用与替加环素及其它任何药物相容的注射溶液。
相容性：
相容的静脉输注溶液包括0.9％氯化钠注射液、5％葡萄糖注射液和乳酸林格氏注射液（USP）。
当使用0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液通过Y型管给药时，泽抗与下列药物或稀释液相容：阿米卡星、多巴酚丁胺、盐酸多巴胺、庆大霉素、氟哌啶醇、乳酸林格氏溶液、盐酸利多卡因、甲氧氯普胺、吗啡、去甲肾上腺素、哌拉西林/三唑巴坦（EDTA制剂）、氯化钾、异丙酚、盐酸雷尼替丁、茶碱和妥布霉素。
不相容性：
下列药物不应通过同一Y型管与替加环素同时给药：两性霉素B、两性霉素B脂质体复合物、地西泮、艾美拉唑和奥美拉唑。

【泽抗注意事项】
1.警告
全因死亡率
III期和IV期临床研究发现，与对照药组相比，替加环素组患者全因死亡率升高。在全部13个设有对照组的III期和IV期临床研究中，接受替加环素治疗的患者死亡率为4.0％（150/3788），对照组的死亡率为3.0％（110/3646）。在对这些研究的汇合分析中，基于按研究权重分层的随机效应模型，替加环素和对照药物之间校正后的全因死亡率风险差异为0.6％（95％CI0.1，1.2）。导致这种升高的原因不明。选择治疗药物时应考虑到这种全因死亡率的升高（见注意事项及不良反应）。
过敏反应/类过敏反应
几乎所有的抗菌药物（包括替加环素）都曾报道有过敏反应/类过敏反应，并且可危及生命。替加环素在结构上与四环素类抗生素相似，因此，四环素类抗生素过敏的患者应慎用替加环素。
肝脏效应
在接受替加环素治疗的患者中，可观察到总胆红素浓度、凝血酶原时间及转氨酶类升高的情况。有发生严重的肝功能不全和肝功能衰竭的个案报道。其中的一些患者同时服用了多种药物。应监测接受替加环素治疗的肝功能检查异常的患者，防止肝功能继续恶化并评价替加环素治疗的风险和利益。这些不良事件可能在停药后发生。
治疗呼吸机相关性肺炎时出现死亡率不平衡及低治愈率
一项医院获得性肺炎患者的研究未能证明替加环素的有效性。该研究中，患者被随机分配进入替加环素组（首剂100mg，然后每12小时50mg）或对照药组。此外，患者被允许接受特定的辅助疗法。接受替加环素治疗的呼吸机相关性肺炎患者亚组与对照药组相比，治愈率较低（临床可评价人群47.9％比70.1％）而死亡率较高（25/131[19.1％]比15/122[12.3％]）。特别是呼吸机相关肺炎及基线有菌血症的患者接受替加环素治疗后死亡率高于对照组，分别为9/18（50.0％）及1/13（7.7％）。
胰腺炎
已有与替加环素给药相关的急性胰腺炎，包括致死性病例的报道。对服用替加环素并出现提示急性胰腺炎的临床症状、指征或试验室检测指标异常的患者需考虑诊断为急性胰腺炎。在无已知胰腺炎危险因素的患者中已有相关病例报导。患者通常在停用替加环素后症状改善。对怀疑出现胰腺炎的患者应考虑停止替加环素治疗。
怀孕期使用
妊娠妇女应用泽抗时可导致胎儿受到伤害。如果患者在应用替加环素期间妊娠，应该告知患者其对胎儿的潜在危害。动物研究结果提示，替加环素可透过胎盘在胎儿组织中被发现。替加环素可致胎鼠和胎兔体重减轻（合并相应的骨化延迟）、家兔死胎。
牙齿发育
在牙齿发育期间（妊娠后半期、婴儿期以及8岁以下儿童期）使用泽抗可导致牙齿永久性变色（黄色-灰色-棕色）。大鼠研究结果显示替加环素可致骨骼变色。因此，在牙齿发育期间，除非其它药物无效或禁忌使用，否则不应使用泽抗。
艰难梭菌相关性腹泻
几乎所有的抗生素使用中均有发生艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）的报道，包括替加环素。严重程度从轻度腹泻到危及生命的结肠炎。抗生素治疗会改变肠道正常菌群，导致艰难梭菌的过度繁殖。
艰难梭菌产生毒素A和B，这些毒素导致了CDAD的发生发展。艰难梭菌高产毒菌株导致发病率和病死率的升高，用抗生素治疗这些感染常常难以治愈，故可能需要接受结肠切除术。在接受抗生素治疗后发生腹泻的患者，应该考虑有CDAD的可能。因有报道CDAD发生在抗生素使用后两个多月，故应仔细了解病史。
如果怀疑或确证是CDAD，正在使用的但不能直接抑制艰难梭菌的抗生素要停用。根据临床指征，适当地补充液体、电解质和蛋白质，使用抗生素治疗艰难梭菌并且进行外科评估。
2.一般注意事项
肠穿孔
当考虑单用泽抗治疗临床明显可见的肠穿孔继发的复杂性腹腔内感染（cIAI）时，应该谨慎。在cIAI临床研究中（n=1642），6名接受替加环素治疗的患者和2名接受亚胺培南/西司他丁治疗的患者出现肠穿孔，并发生脓毒血症/感染性休克。6名接受替加环素的患者APACHEⅡ评分（中位数=13）较2名接受亚胺培南/西司他丁的患者（APACHEⅡ评分为4和6）高。由于两治疗组间基线APACHEⅡ评分存在差异，且总体病例数少，此结果与治疗的关系尚未确证。
四环素类药物效应
替加环素在结构上与四环素类抗生素相似，可能存在相似的不良反应。此类不良反应包括：光敏感性、假性脑瘤、胰腺炎以及抑制蛋白合成作用（后者导致BUN升高、氮质血症、酸中毒和高磷酸盐血症）。和四环素类药物一样，替加环素使用中报道有胰腺炎的发生。
二重感染
与其他抗生素类制剂相似，泽抗的使用可导致不敏感微生物的过度生长，包括真菌。治疗期间应该密切监测患者病情变化。如果出现二重感染，则应该采取适当措施。
耐药菌的发展
在未确诊或高度怀疑细菌感染情况下，处方泽抗不仅不会使患者获益，还会增加耐药菌出现的危险性。
3.患者须知
应该告知患者，包括泽抗在内的抗菌药物应该仅用于治疗细菌感染。不能用于治疗病毒感染（如普通感冒）。当采用泽抗治疗细菌感染时，应该告知患者，尽管疗程早期通常可感觉病情好转，但药物应该继续使用。遗漏给药或未完成全部治疗过程可导致：（1）降低及时治疗的有效性；（2）增加细菌出现耐药的可能性，使得将来不能应用泽抗或其他抗菌药物治疗。
腹泻是由抗生素引起的常见问题，通常在停用抗生素后中止。有时在开始接受抗生素治疗后，甚至在最后一剂抗生素后的两个月或数月，患者会有水样便和血便（有或没有胃痛和发热）。如果发生，患者应该尽快告知医生。
4.替加环素在有严重基础疾病的感染患者中的治疗经验有限。
5.泽抗在临床使用时请参考国外临床试验数据。

【泽抗禁忌】
禁用于已知对泽抗任何成分过敏的患者。

【泽抗性状】
泽抗为橙色疏松块状物或粉末。

【泽抗有效期】
18个月

【泽抗批准文号】
国药准字H20133165

【泽抗生产企业】
企业名称：南京海辰药业股份有限公司
生产地址：南京经济技术开发区恒发路1号