珍芪降糖胶囊是由黄芪、黄连、玉竹、女贞子、金银花、生地、郁金、赤芍组成。由河南省食品药品监督管理局批准医疗机构生产的,当时质量标准主要是黄芪的显微鉴别。该制剂主要功能:益气养阴,生津止渴,凉血润燥。用于阳虚燥热型消渴病。10 多年来临床观察治疗2 型糖尿病有较好的疗效。处方中君药黄芪,主要含有黄芪甲苷成分,其次为黄酮类、氨基酸和无机盐等。黄芪甲苷的含量与药品质量有着密切的关系,通过多次试验,以薄层扫描法测定黄芪甲苷含量较为合适,故方法简便,灵敏度高,可作为珍芪降糖胶囊质量控制标准的方法。
本实验在喷显色剂后,加热时严格掌握温度、时间;温度高低、时间长短都有可能造成板面发黑,无法扫描,在多次的试验比较中,用电吹风加热距斑点稍远一些,效果较理想。
珍芪降糖胶囊是中医院开展中药制剂较早的品种之一,在临床应用已近20 年,其制剂规范,疗效确切,深受广大医生和患者的欢迎。为使其质量稳定,保证疗效,作为医院中药制剂长期发展下去,特研究制定出科学性,规范性,而又较为
适合基层中医院制剂质量控制的标准。
本研究采用薄层扫描法操作简单,检出效果满意,稳定性和重现性良好,经过各项实验,均能达到预期目标,含量测定黄芪甲苷在0. 458~2. 748μg的范围内呈良好的线性关系,平均回收率96. 110%。根据3 批测定结果,含量以不低于
0. 128mg/ 粒为宜。
通过以上实验,建立了珍芪降糖胶囊制剂质量标准的方法。可以作为医院制剂室控制中药制剂质量制定标准的方法。